A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou o início de um estudo clínico destinado a avaliar a segurança da polilaminina no tratamento do trauma raquimedular agudo. A autorização, anunciada na segunda-feira (5), marca um passo relevante para pacientes que sofreram lesões na medula espinhal e para as respetivas famílias.
Pesquisa conduzida por universidade pública e indústria nacional
O projeto é desenvolvido por investigadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), sob coordenação da professora Tatiana Sampaio, em parceria com o laboratório farmacêutico Cristália. Segundo o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, o medicamento representa uma inovação com tecnologia integralmente produzida no país. O ministério financiou as fases iniciais da pesquisa básica.
Durante o anúncio, Padilha destacou resultados preliminares considerados promissores na recuperação de movimentos em modelos de estudo. Para o governo, o ensaio reforça a capacidade nacional de geração de conhecimento aplicado à saúde.
Leandro Safatle, diretor-presidente da Anvisa, informou que o projeto recebeu prioridade no comitê de inovação da agência. A medida, segundo Safatle, busca acelerar investigações de interesse público, assegurando simultaneamente o rigor regulatório e a proteção dos participantes.
Como será o ensaio clínico aprovado
Na fase autorizada, cinco voluntários com lesão aguda da medula espinhal torácica, entre as vértebras T2 e T10, serão incluídos no estudo. Todos deverão ter indicação cirúrgica ocorrida há menos de 72 horas da lesão, critério definido para padronizar o perfil dos participantes.
A empresa patrocinadora ficará responsável por selecionar os centros hospitalares onde os procedimentos serão executados. O protocolo também estabelece a coleta, monitorização e avaliação sistemática de todos os eventos adversos, abrangendo reações não graves, para garantir a segurança dos voluntários.
O principal objetivo nesta etapa é verificar a segurança da aplicação da polilaminina em seres humanos. Os dados obtidos irão indicar se o fármaco pode avançar para fases posteriores, com amostras mais amplas e avaliação de eficácia clínica.
O que é polilaminina e por que pode ajudar
Presente em diferentes espécies, incluindo humanos, a polilaminina é uma proteína investigada pela potencial capacidade de promover regeneração tecidual. Em estudos laboratoriais, essa substância mostrou sinais de estimular o reparo de fibras nervosas lesionadas, fator considerado decisivo para a recuperação de funções motoras em casos de trauma raquimedular.
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Atualmente, opções terapêuticas destinados a lesão medular aguda concentram-se em intervenções cirúrgicas, reabilitação e cuidados de suporte. Se demonstrar segurança e eficácia, o novo medicamento pode ampliar as estratégias de tratamento disponíveis no Sistema Único de Saúde (SUS) e na rede privada.
Próximos passos e acompanhamento regulatório
Concluída a fase inicial, os investigadores deverão apresentar relatórios periódicos à Anvisa, descrevendo eventuais reações adversas, resultados laboratoriais e evolução clínica dos pacientes. Somente após a análise desses dados a agência decidirá sobre a progressão para etapas subsequentes.
O processo de desenvolvimento de medicamentos no Brasil segue normas que exigem comprovação de segurança, qualidade farmacêutica e eficácia antes do registo final. Dessa forma, mesmo com a liberação para o teste em humanos, a polilaminina ainda precisará cumprir diversas fases regulamentares até obter autorização para uso amplo.
Impacto potencial na saúde pública
Dados do Ministério da Saúde indicam que lesões medulares afetam milhares de pessoas todos os anos no país, gerando perda funcional, limitações físicas e custos elevados para pacientes e sistemas assistenciais. O estudo aprovado pode representar uma oportunidade de reduzir sequelas permanentes e melhorar a qualidade de vida de quem sofre esse tipo de trauma.
Embora não haja previsão de quando o produto poderá chegar ao mercado, a autorização reforça a estratégia governamental de fomentar pesquisas nacionais com alto impacto social. O acompanhamento sistemático de eventos adversos, exigência central no protocolo, atende às diretrizes internacionais de boas práticas clínicas.
Com a liberação da Anvisa, a equipe da UFRJ e do laboratório parceiro inicia agora a fase operacional do ensaio, incluindo recrutamento de voluntários, logística de centros clínicos e capacitação de profissionais envolvidos. O progresso do estudo será monitorado de perto por órgãos reguladores, entidades científicas e pela comunidade médica, que aguarda novas opções terapêuticas para lesões da medula espinhal.
