A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o medicamento Sunlenca (lenacapavir) para profilaxia pré-exposição (PrEP) contra o HIV-1. A decisão, tomada na segunda-feira, 12 de janeiro de 2026, inclui a versão injetável de aplicação subcutânea a cada seis meses, além de comprimidos para uso oral.
Indicação, esquema de uso e eficácia
O fármaco está liberado para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 kg, que apresentem risco elevado de contrair o vírus. Antes de iniciar o regime, é obrigatório realizar teste laboratorial com resultado negativo para HIV-1.
Segundo dados clínicos enviados à agência reguladora, o lenacapavir demonstrou:
- 100% de eficácia na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero;
- 96% de eficácia em comparação com a incidência de base observada nos estudos;
- Desempenho 89% superior à PrEP oral diária.
O regime semestral mostrou adesão e persistência mais altas do que esquemas que exigem ingestão diária. A aplicação subcutânea, realizada duas vezes por ano, foi apontada como fator que facilita a continuidade do tratamento preventivo.
Mecanismo de ação e inovação
O Sunlenca é classificado como antirretroviral de primeira classe. O lenacapavir atua inibindo múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1, estrutura essencial para o ciclo de replicação do vírus. Ao bloquear essa etapa, o medicamento impede a transcrição reversa — processo no qual o HIV utiliza as células do hospedeiro para se multiplicar — e reduz significativamente a probabilidade de infecção.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) incluiu o lenacapavir nas recomendações de PrEP em julho de 2025, considerando-o a opção preventiva mais avançada disponível após uma hipotética vacina, que ainda não existe para o HIV.
Próximos passos antes da disponibilidade ampla
Embora o registro sanitário esteja concedido, a comercialização do Sunlenca depende de duas etapas adicionais:
- Definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED);
- Análise de incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS) pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e pelo Ministério da Saúde.
A Anvisa explicou que essas etapas são obrigatórias para estabelecer valores de reembolso, eventual oferta gratuita e parâmetros de aquisição pelo setor público.
Imagem: Últimas Notícias
Contexto da profilaxia pré-exposição no Brasil
A PrEP integra a estratégia de prevenção combinada contra o HIV, que reúne testagem regular, uso de preservativos, tratamento antirretroviral para pessoas vivendo com o vírus, profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos na gestação. No país, a PrEP oral diária já está disponível no SUS desde 2017.
Especialistas em saúde pública consideram que regimes de longa duração podem aumentar a cobertura entre populações que enfrentam dificuldades para manter o uso diário de comprimidos. O lenacapavir subcutâneo surge como alternativa destinada a reduzir falhas de adesão, fator frequentemente associado ao risco residual de infecção.
Dados de segurança e monitoramento
Durante os estudos apresentados, não foram relatados eventos adversos graves relacionados ao medicamento. A Anvisa, contudo, manteve a exigência de acompanhamento clínico periódico para rastrear possíveis reações, além da realização de testes de HIV antes de cada aplicação semestral.
Profissionais de saúde deverão seguir protocolos específicos de aconselhamento, testagem e registro no sistema nacional de farmacovigilância. Segundo a agência, esse monitoramento é “crucial para confirmar os resultados de segurança observados em fase clínica”.
Impacto potencial na resposta ao HIV
O Brasil registra cerca de 40 mil novos casos de HIV por ano, de acordo com o Ministério da Saúde. Métodos preventivos que exigem menos intervenções podem contribuir para o controle da epidemia, principalmente em regiões com limitado acesso a serviços de saúde. A aprovação do Sunlenca amplia as opções de profilaxia disponíveis e pode apoiar a meta de reduzir novas infecções até 2030, alinhando-se às diretrizes internacionais.
Com a definição de preço pela CMED e eventual inclusão na rede pública, o lenacapavir deverá chegar ao mercado nacional nos próximos meses. Clínicas privadas também poderão oferecer o medicamento após sua precificação, sujeita aos critérios de prescrição estabelecidos pela Anvisa.
