O Instituto Butantan iniciou nesta terça-feira (13) o recrutamento de 767 voluntários de 60 a 79 anos para um novo ensaio clínico da vacina contra a dengue, a Butantan-DV. O estudo será conduzido ao longo de 2026 em quatro centros de pesquisa no Rio Grande do Sul e um no Paraná. Outros 230 adultos de 40 a 59 anos formarão o grupo de comparação.
Como será o ensaio clínico
No total, 997 participantes saudáveis ou com comorbidades controladas integrarão a fase atual do projeto. Entre os idosos, 690 receberão a vacina e 77 serão designados para placebo por sorteio. Os 230 adultos receberão a vacina sem randomização.
O desenho do estudo prevê apenas quatro visitas à unidade de pesquisa para a maioria dos voluntários: aplicação da dose na primeira consulta, retorno em 22 dias, nova avaliação em 42 dias e coleta de sangue um ano após a vacinação. Um grupo reduzido de 56 idosos fará visitas adicionais para exames de viremia.
Segundo o gestor médico de desenvolvimento clínico do Butantan, Érique Miranda, o formato “enxuto” procura facilitar a adesão. O objetivo principal é comparar a resposta imunológica dos participantes mais velhos com a observada em adultos que já tomaram a Butantan-DV em etapas anteriores, além de confirmar a segurança do imunizante nessa faixa etária.
Locais de recrutamento
As inscrições começaram no Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS), em Porto Alegre. Nas semanas seguintes, o processo será estendido a outros quatro centros:
• Hospital Moinhos de Vento (Porto Alegre, RS)
• Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul – PUCRS (Porto Alegre, RS)
• Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas (Pelotas, RS)
• Serviço de Infectologia e Controle de Infecção Hospitalar (Curitiba, PR)
Rio Grande do Sul e Paraná foram selecionados por apresentarem baixa prevalência de dengue, situação que, de acordo com o instituto, facilita a avaliação da eficácia imunológica sem interferência de anticorpos pré-existentes.
Imagem: Últimas Notícias
Importância para a população idosa
Para a diretora médica do Butantan, Fernanda Boulos, pessoas acima de 60 anos estão entre as mais impactadas pela morbidade da dengue. Por isso, comprovar a segurança da Butantan-DV nesse grupo é considerado fundamental antes de ampliar o público-alvo da vacina. A executiva afirma que o ensaio visa assegurar que indivíduos de 60 a 79 anos recebam proteção com o mesmo perfil de segurança já observado em adultos mais jovens.
Status regulatório e distribuição
A Butantan-DV recebeu autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 26 de novembro de 2025 para aplicação em pessoas de 12 a 59 anos. O imunizante é de dose única e foi incorporado ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). O Ministério da Saúde adquiriu 1,3 milhão de doses, inicialmente destinadas a profissionais de saúde e à população de 59 anos, com expansão progressiva até atingir indivíduos de 15 anos.
Parte desse lote será utilizada em vacinação em massa a partir de 17 de janeiro nas cidades de Maranguape (CE), Nova Lima (MG) e Botucatu (SP), direcionada a moradores de 15 a 59 anos. A pasta pretende imunizar ao menos metade da população dessas localidades para medir o impacto no número de casos.
Eficácia já comprovada
Os ensaios clínicos concluídos em junho de 2024 acompanharam voluntários por cinco anos e indicaram eficácia geral de 79,6 % contra dengue sintomática. A proteção chegou a 89 % contra formas graves ou com sinais de alarme. Na faixa de 12 a 59 anos, a eficácia foi de 74,7 % para casos sintomáticos e de 91,6 % contra manifestações graves.
Próximos passos
Com a nova etapa em idosos, o Butantan pretende reunir dados adicionais para submeter à Anvisa um pedido de ampliação da indicação etária da Butantan-DV. Caso os resultados confirmem segurança e resposta imune compatíveis, o imunizante poderá ser oferecido a pessoas com 60 anos ou mais dentro do PNI.
