A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o início de um estudo clínico que investigará a segurança do medicamento polilaminina em pessoas com trauma raquimedular agudo. A decisão, divulgada nesta segunda-feira (5), abre caminho para a primeira pesquisa em humanos com a substância, desenvolvida integralmente no Brasil.
Pesquisa envolve universidade pública e setor privado
O projeto é conduzido por cientistas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) sob coordenação da professora Tatiana Sampaio, em colaboração com o laboratório Cristália, responsável pelo patrocínio e execução dos ensaios. Segundo o Ministério da Saúde, a polilaminina representa uma “inovação radical” por combinar tecnologia 100% nacional e potencial de aplicação em casos de perda de movimentos provocada por lesão na medula espinhal.
Durante a fase de desenvolvimento pré-clínico, o ministério destinou recursos à pesquisa básica. Resultados obtidos em laboratório sugeriram melhora na recuperação motora após dano medular, o que motivou a solicitação de autorização para testes em voluntários.
Como será o ensaio clínico
O estudo aprovado terá caráter inicial de segurança (fase 1) e incluirá cinco participantes adultos com lesões agudas localizadas entre as vértebras torácicas T2 e T10. Para serem elegíveis, os voluntários precisam ter indicação cirúrgica realizada em até 72 horas após o trauma. Os centros de referência que receberão os pacientes ainda serão definidos pelo patrocinador.
Ao longo do ensaio, a empresa deverá recolher, monitorar e analisar todos os eventos adversos, sejam eles graves ou não, a fim de assegurar a proteção dos participantes e fornecer dados confiáveis para etapas posteriores. A proteína polilaminina, naturalmente presente em diversos animais, inclusive humanos, será administrada em dose e via determinadas pelo protocolo validado pela agência.
Prioridade em saúde pública
A Anvisa incluiu a solicitação no Comitê de Inovação, mecanismo que confere tramitação acelerada a projetos de alto interesse social. O diretor-presidente da agência, Leandro Safatle, destacou que a priorização reforça “a ciência e a saúde do país” ao permitir que tecnologias nacionais avancem mais rapidamente para o uso clínico.
Também presente no anúncio, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, definiu o estudo como um marco para pessoas com lesão medular e suas famílias. “Cada avanço científico renova a esperança”, afirmou. O ministro acrescentou que o tratamento, caso comprovado seguro e eficaz, poderá oferecer nova alternativa terapêutica a um quadro que hoje tem opções limitadas de intervenção.
Imagem: Internet
Objetivo principal: avaliar segurança
Nesta etapa, o critério central será determinar se a administração da polilaminina é segura em indivíduos com trauma raquimedular recente. Serão analisados parâmetros clínicos, laboratoriais e neurológicos antes e depois da aplicação. A identificação de possíveis riscos orientará ajustes de dose ou de protocolo para fases seguintes, que deverão ampliar o número de participantes e investigar eficácia.
Se os resultados confirmarem o perfil de segurança observado em modelos animais, os pesquisadores poderão avançar para estudos de fase 2 e 3, que medem desfechos funcionais, qualidade de vida e impacto a longo prazo. Qualquer evolução para essas etapas dependerá de nova avaliação da Anvisa.
Contexto da lesão medular
Lesões na medula espinhal afetam milhares de pessoas todos os anos no Brasil, geralmente resultantes de acidentes de trânsito, quedas ou ferimentos por arma de fogo. O trauma pode interromper a comunicação entre cérebro e corpo, causando perda parcial ou total de movimentos e sensibilidade. Atualmente, o tratamento concentra-se em intervenções cirúrgicas de estabilização, reabilitação física e terapias para controlar complicações secundárias. Medicamentos capazes de regenerar tecido nervoso ou restaurar função motora ainda são objeto de investigação em todo o mundo.
Com a autorização da Anvisa, a polilaminina entra no grupo restrito de candidatos terapêuticos que chegam à fase clínica para tratar trauma raquimedular. O acompanhamento rigoroso exigido no protocolo pretende garantir transparência e segurança ao longo de todo o processo, de forma a esclarecer o real potencial da substância na recuperação de pacientes com lesão medular.
