A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do lenacapavir para profilaxia pré-exposição (PrEP) e para tratamento de pessoas com HIV-1 resistente a múltiplas classes de medicamentos. A decisão, publicada nesta segunda-feira (12), inclui adultos e adolescentes a partir de 12 anos que pesem no mínimo 35 kg e estejam sob risco de contaminação por via sexual. O fármaco será oferecido em duas apresentações: injeção subcutânea aplicada a cada seis meses e comprimido oral usado no início da terapia.
Indicações, esquema de doses e requisitos iniciais
Para iniciar a PrEP com lenacapavir, o protocolo exige teste negativo para HIV-1. Caso o resultado seja positivo, o paciente é encaminhado ao tratamento antirretroviral padrão. O medicamento também recebeu indicação de uso em indivíduos multiexperimentados cuja infecção apresenta resistência a diferentes famílias de antirretrovirais.
A administração semestral por via subcutânea distingue o lenacapavir da PrEP oral diária distribuída pelo Sistema Único de Saúde (SUS) desde 2018, baseada na combinação tenofovir disoproxil + emtricitabina. O novo regime busca reduzir o número de doses e, consequentemente, facilitar a adesão de quem tem dificuldade em manter a rotina de comprimidos diários.
Próximos passos para preço e oferta no SUS
Apesar do registro sanitário, o produto ainda depende da fixação do preço máximo de venda pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Somente após essa etapa a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) e o Ministério da Saúde decidirão se o fármaco será incluído no SUS. Até lá, a distribuição ficará restrita ao setor privado ou a programas específicos que venham a ser estabelecidos.
Como age o inibidor de cápside
O lenacapavir é classificado como inibidor de cápside de ação prolongada. O composto interfere em vários estágios da montagem e desmonte do capsídeo do HIV-1, inviabilizando a transcrição reversa que permite a duplicação do vírus dentro das células hospedeiras. Ao bloquear etapas críticas do ciclo viral, o medicamento evita que o patógeno se replique e se espalhe pelo organismo.
Eficácia demonstrada em estudos clínicos
Ensaios apresentados à Anvisa indicaram 100 % de eficácia na redução de novos casos de HIV-1 em mulheres cisgênero, além de 96 % de proteção em comparação com a incidência de base observada entre os participantes. O desempenho também se mostrou 89 % superior ao obtido com a PrEP oral diária. Esses resultados sustentaram a recomendação positiva do órgão regulador.
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Panorama internacional e recomendações de saúde pública
O lenacapavir já conta com aprovação da Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos para PrEP injetável e para o tratamento de pacientes multirresistentes. Na União Europeia, foi autorizado sob o nome comercial Yeytuo. Outros países avaliam processos regulatórios semelhantes.
Em julho de 2025, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o medicamento como opção adicional para PrEP, classificando-o como a intervenção mais promissora depois de uma eventual vacina profilática. A entidade reforça que a profilaxia faz parte de uma estratégia mais ampla de prevenção combinada, que inclui testagem regular, uso de preservativos, tratamento antirretroviral de pessoas já diagnosticadas e profilaxia pós-exposição (PEP).
Impacto potencial na resposta ao HIV no Brasil
A aprovação do lenacapavir amplia o portfólio de ferramentas disponíveis para conter a transmissão do HIV no país. Caso seja incorporado ao SUS, o esquema semestral pode beneficiar grupos que enfrentam barreiras de adesão à PrEP oral diária. Especialistas de saúde pública observam que regimes de longa duração tendem a melhorar a cobertura profilática, principalmente entre jovens e populações mais vulneráveis.
Enquanto aguarda definições sobre preço e financiamento público, a farmacêutica Gilead Sciences Brasil, detentora do produto, poderá iniciar processos para disponibilizar o medicamento em clínicas privadas ou por meio de acordos institucionais. O movimento faz parte de uma tendência global de introdução de estratégias preventivas de ação prolongada, consideradas fundamentais para alcançar metas internacionais de redução de novas infecções.
