A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão imediata da produção magistral de medicamentos biotecnológicos baseados em liraglutida, semaglutida e tirzepatida, princípios ativos presentes em marcas como Ozempic, Wegovy, Rybelsus, Victoza, Saxenda e Mounjaro. O despacho foi publicado na segunda-feira (25) e atinge farmácias de manipulação de todo o país.
Alcance da proibição e exceções previstas
A medida incide exclusivamente sobre versões biotecnológicas dos fármacos. Moléculas sintetizadas por processo químico continuam passíveis de manipulação desde que já exista, no Brasil, um medicamento registrado com o mesmo princípio ativo. Nessa condição, a tirzepatida sintética do Mounjaro permanece liberada para preparação individualizada, respeitando as normas da agência e a Lei nº 9.279/96.
Para a semaglutida, a situação é diferente. Não há nenhum produto sintético registrado no país; portanto, qualquer forma manipulada da substância — biológica ou sintética — passa a ser considerada irregular e sem garantia de segurança ou eficácia.
Dados da própria Anvisa indicam que, até 6 de agosto, nove pedidos de registro de versões sintéticas de semaglutida e sete de liraglutida aguardavam análise. Na categoria biológica, três processos relacionados a liraglutida, semaglutida e à combinação insulina icodeca + semaglutida estavam nas etapas iniciais.
Risco sanitário e novas exigências
Segundo o despacho, a manipulação de insumos biotecnológicos representa “alto risco sanitário”. A agência destaca a complexidade do processo, que exige um sistema de banco de células único e comprovação de identidade, pureza, potência e estabilidade dos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). Bactérias geneticamente modificadas usadas na produção de semaglutida, por exemplo, foram citadas como insumos que precisam de controle rigoroso.
Enquanto define um novo procedimento de importação, a Anvisa mantém a liberação desses ingredientes apenas para fabricantes que já passaram pelo crivo regulatório, caso da Novo Nordisk (Ozempic, Wegovy, Rybelsus) e da Eli Lilly (Mounjaro). Importadoras deverão realizar testes de qualidade e farmácias com preparações estéreis terão de cumprir integralmente as boas práticas estabelecidas. A agência informou que intensificará a fiscalização em todo o circuito de produção.
Posicionamento de empresas e entidades
A Novo Nordisk classificou a decisão como positiva para a saúde pública e disse que a medida cria “camada de proteção” contra produtos ilegítimos. A farmacêutica alega que versões irregulares podem trazer impurezas, dosagens incorretas e riscos de contaminação, sem diferença substancial de preço em relação aos medicamentos oficiais.
A Eli Lilly foi procurada, mas não se posicionou até o momento.
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Entre as entidades setoriais, a Associação Nacional Magistral de Estéreis (ANME) avaliou que o despacho eleva o rigor na importação de tirzepatida e reafirmou que a manipulação desse ativo sintético continua permitida. Já o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma) comemorou o avanço no controle de qualidade dos IFAs, afirmando que farmácias magistrais não dispõem, em geral, da infraestrutura necessária para análises equivalentes às da indústria.
A Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) considerou o veto um passo importante, mas defendeu que a restrição seja estendida também à tirzepatida manipulada. Na avaliação da entidade, os riscos associados a semaglutida e tirzepatida são equivalentes, e a proibição parcial pode deslocar a oferta irregular para o outro composto.
Contexto do mercado brasileiro
Medicamentos agonistas de GLP-1, popularmente chamados de “canetas emagrecedoras”, ganharam ampla procura nos últimos anos para controle de diabetes tipo 2 e manejo de peso. Com a demanda, proliferaram versões manipuladas ofertadas tanto em farmácias quanto de forma on-line, muitas vezes sem comprovação de procedência.
O Sindusfarma relata ter encaminhado à Anvisa denúncias sobre produção em massa de compostos patenteados, prática proibida pela legislação que só admite manipulação para doses individualizadas mediante receita específica. A agência não informou prazos para conclusão do novo protocolo de importação nem para eventual revisão da proibição.
Até que as regras sejam redefinidas, farmácias de manipulação ficam impedidas de produzir qualquer formulação biotecnológica de liraglutida, semaglutida ou tirzepatida. Quem descumprir a determinação estará sujeito a sanções previstas em lei, que incluem interdição do estabelecimento e multas.
