Rio de Janeiro, 16 de janeiro de 2026 — A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) vai coordenar um estudo multicêntrico que pretende embasar a possível inclusão da injeção semestral de lenacapavir no Sistema Único de Saúde (SUS) para prevenção do HIV. A investigação, confirmada nesta sexta-feira (16), envolverá sete cidades brasileiras e utilizará doses fornecidas pela fabricante Gilead Sciences.
Objetivo e perfil dos participantes
Denominada ImPrEP LEN Brasil, a pesquisa foi concebida para reunir evidências sobre a eficácia, a segurança e a viabilidade da profilaxia pré-exposição (PrEP) com lenacapavir no contexto do SUS. O recrutamento será direcionado a homens gays e bissexuais, pessoas não binárias designadas do sexo masculino ao nascer e pessoas transgênero com idades entre 16 e 30 anos.
A seleção desse público reflete a preocupação com grupos que apresentam maior risco de infecção pelo HIV no país. Segundo a Fiocruz, os resultados deverão subsidiar decisões do Ministério da Saúde sobre a adoção do fármaco em escala nacional.
Cidades contempladas e logística de aplicação
As doses serão administradas em unidades de saúde e centros de pesquisa localizados em São Paulo, Rio de Janeiro, Salvador, Florianópolis, Manaus, Campinas (SP) e Nova Iguaçu (RJ). A Fiocruz informou que o medicamento já se encontra no Brasil; entretanto, o início das aplicações depende da chegada de agulhas específicas recomendadas pelo protocolo de uso subcutâneo.
O lenacapavir será aplicado a cada seis meses, intervalo considerado um avanço em relação a regimes preventivos que exigem ingestão diária de comprimidos. Para participar, todas as pessoas convocadas deverão apresentar resultado negativo para HIV-1 em teste laboratorial realizado imediatamente antes da primeira dose.
Aprovação regulatória e indicação terapêutica
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o lenacapavir para PrEP em 12 de janeiro de 2026. A autorização define a indicação para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilogramas, que se encontrem sob risco de exposição ao vírus. Esses critérios regulatórios serão integralmente adotados pelo protocolo do ImPrEP LEN Brasil.
Imagem: Últimas Notícias
O estudo também observará possíveis eventos adversos, adesão ao esquema semestral e aceitação por parte dos participantes. Todos os dados coletados serão encaminhados às autoridades de saúde para avaliação técnica sobre custo-benefício e impacto epidemiológico.
Próximos passos
Com as doses entregues pela Gilead Sciences e os centros de pesquisa preparados, a Fiocruz aguarda apenas a liberação dos insumos restantes para dar início às aplicações. A expectativa da instituição é iniciar o recrutamento ainda no primeiro semestre de 2026, caso a logística seja concluída sem atrasos.
Concluída a fase de coleta de dados, os resultados serão analisados por um comitê científico independente antes de serem encaminhados ao Ministério da Saúde. A decisão final sobre a incorporação do lenacapavir ao SUS dependerá dos achados de eficácia, segurança, viabilidade operacional e custos.
