São Paulo — A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o lenacapavir, medicamento injetável para profilaxia pré-exposição (PrEP) ao HIV que exige aplicação apenas a cada seis meses. O fármaco passa agora à etapa de definição de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e, em seguida, à análise de custo-benefício pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), pré-requisitos para eventual oferta no Sistema Único de Saúde (SUS).
Próximas etapas até a rede pública
O aval da Anvisa foi concedido na segunda-feira (12), mas a incorporação ao SUS depende de dois pareceres adicionais. Primeiro, a CMED irá estabelecer o preço máximo de venda no país. Com esse valor em mãos, o Ministério da Saúde pode solicitar que a Conitec avalie segurança, eficácia, impacto orçamentário e relação custo-efetividade.
Nos Estados Unidos, a farmacêutica responsável informa que o tratamento anual custa US$ 28.218, valor que, convertido, ultrapassa R$ 150 mil. Caso a proposta de preço seja julgada incompatível com o orçamento público, o medicamento pode não ser incorporado.
Como o lenacapavir age no vírus
O lenacapavir é o primeiro inibidor do capsídeo do HIV aprovado no Brasil. O capsídeo é a estrutura proteica que protege o material genético do vírus e regula etapas essenciais da sua replicação. Ao ligar-se diretamente a essa “casca”, o fármaco desestabiliza a abertura do capsídeo dentro da célula hospedeira. Com o tempo de exposição alterado, o RNA viral não consegue iniciar o processo de multiplicação, interrompendo a infecção.
Diferentemente das PrEPs disponíveis atualmente, que bloqueiam enzimas virais, o novo mecanismo dificulta o desenvolvimento de resistência, pois mutações significativas no capsídeo tendem a comprometer a viabilidade do próprio vírus.
Resultados de eficácia apresentados à Anvisa
Dados clínicos submetidos à agência reguladora apontam 100% de redução na incidência de HIV-1 entre mulheres cisgênero observadas nos estudos. Quando comparado à linha de base da população analisada, o desempenho chegou a 96% de eficácia. Em relação à PrEP oral diária, distribuída pelo SUS desde 2018, a proteção foi 89% superior.
A aprovação brasileira abrange apenas o HIV-1, responsável por mais de 90% das infecções no país. O HIV-2, de menor prevalência e transmissibilidade, não foi incluído na autorização.
Imagem: Internet
Regime de aplicação e formulações disponíveis
O medicamento é produzido em duas apresentações: comprimidos e solução injetável subcutânea de liberação prolongada. Na prática clínica, utiliza-se uma curta fase oral para transição e eliminação rápida do fármaco, seguida pelo esquema de manutenção injetável:
- Dia 1: aplicação subcutânea e ingestão dos comprimidos;
- Dia 2: apenas comprimidos;
- Dia 1 do mês 6: nova injeção, reiniciando o ciclo sem necessidade de doses diárias.
Se o intervalo entre as aplicações ultrapassar seis meses, a formulação oral pode ser retomada temporariamente para garantir cobertura até a próxima injeção.
Potenciais benefícios logísticos
A aplicação semestral evita o compromisso diário exigido pela PrEP oral vigente. Especialistas em saúde pública destacam que a nova estratégia pode ampliar a adesão em locais com baixa capilaridade de serviços ou população de difícil seguimento, como áreas rurais, comunidades com alta rotatividade, pessoas privadas de liberdade, profissionais do sexo, mulheres trans e jovens em situação de rua.
Desafios financeiros e operacionais
O custo permanece o principal gargalo para a inclusão no SUS. A definição de preço pela CMED e a análise da Conitec irão considerar volume de demanda, impacto orçamentário e negociações com o fabricante. Além disso, será necessário organizar a logística de armazenamento e distribuição das seringas pré-preenchidas, bem como treinamento de equipes para aplicação semestral em larga escala.
Enquanto essas etapas regulatórias avançam, o lenacapavir passa a integrar o arsenal de prevenção disponível no setor privado, sujeito à prescrição médica. A decisão final sobre a oferta pelo SUS deverá levar em conta tanto os ganhos de saúde pública derivados da redução de novas infecções quanto a sustentabilidade financeira do programa nacional de prevenção do HIV.
